Регулярні аудити заводів з виробництва фармацевтичних, хімічних, косметичних та рослинних препаратів національними та зовнішніми юридичними інспекційними службами/сертифікаційними/наглядовими органами, а також сторонні аудити, які проводяться нашими клієнтами та партнерами відповідно до укладених договорів, підтверджують той факт, що виробничі процеси – починаючи з надходження сировини на завод і закінчуючи випуском кінцевого продукту – відповідають провідним
міжнародним стандартам.
Македонське агентство з лікарських засобів та медичних виробів (MALMED) проводить регулярні перевірки на відповідність належній виробничій практиці системи якості та заводів з:
• виробництва лікарських засобів для людини у вигляді нестерильних пероральних лікарських форм (таблетки, капсули тощо), лікарських форм цефалоспоринів, рідких лікарських форм для зовнішнього та внутрішнього застосування, нестерильних та стерильних напівтвердих лікарських форм, стерильних лікарських форм малого об'єму;
• виробництва активних фармацевтичних інгредієнтів;
• виробництва препаратів для використання в косметології.
У листопаді 2007 року підрозділ 'Фармацевтика' компанії 'Алкалоід' вперше отримав сертифікат відповідності вимогам GMP від Агентства з контролю за лікарськими засобами та охороною здоров;я Великої Британії за результатами інспектування виробничих потужностей та контролю за виробництвом твердих лікарських засобів на відповідність вимогам GMP. З того часу підрозділ 'Фармацевтика' компанії 'Алкалоід' на підставі регулярних інспекцій JAZMP (Агентство з лікарських засобів і медичних виробів Республіки Словенія) підтримує чинність сертифікатів відповідності вимогам GMP у ЄС для двох виробничих майданчиків, що знаходять за адресами бульв.
Олександра Македонського, 12 та бульв. Партизанські одреді, 98А (остання перевірка відбулася 23-27 вересня 2019 року).
У січні 2018 року Федеральна бюджетна установа 'Державний інститут лікарських засобів та належних практик' Міністерства промисловості і торгівлі Російської Федерації за результатами перевірки видала підрозділу 'Фармацевтика' АЛКАЛОІД АД Скоп’є сертифікати GMP для двох виробничих майданчиків, що знаходять за адресами бульв. Олександра Македонського, 12 та бульв. Партизанські одреді, 98А, що є значним успіхом. 17-20 листопада 2020 року з метою поновлення дії сертифікатів була здійснена інспекція виробничих потужностей на бульв. Олександра Македонського, 12 та бульв. Партизанські одреді, 98А, яка мала позитивні результати.
Аудити від наших партнерів – так звані клієнтські аудити – проводяться регулярно, оскільки підрозділ 'Фармацевтика'АЛКАЛОІД АД Скоп’є виробляє медичні препарати
для близько 30 відомих міжнародних компаній. Виробництво в рамках програми 'Хімія' також регулярно проходить перевірку кількома відомими міжнародними компаніями.
Програма з виробництва рослинної продукції регулярно перевіряється всесвітньо відомими покупцями з США.
Крім того, Ортодоксальний Союз (OU) проводить щорічні перевірки продукції, виготовленої за програмою виробництва рослинної продукції (для такої продукції як чаї), на предмет її кошерності. Також ця продукція була перевірена Організацією з сертифікації безглютенової продукції щодо її відповідності безглютеновій контрактній
продукції для нашого замовника з США.
Сертифікаційні аудити ISO проводяться кожні три роки відомим органом сертифікації Quality Austria, акредитованим IQNet – Міжнародною мережею сертифікації. Але
щороку проводяться повторні аудити для перевірки відповідності систем якості, екології та безпеки підрозділів міжнародним стандартам ISO 9001, ISO 14001 та ISO 45001.
Сертифікація методів органічного виробництва підлягає регулярним щорічним аудитам відповідно до Регламенту ЄС (ЄЕС) №834/2007, 889/2008 про органічне виробництво сільськогосподарської та аквакультурної продукції та вказівок, що стосуються сільськогосподарської та аквакультурної продукції та продуктів харчування, включаючи поправки, в тому числі перевіркам на відповідність Національній органічній програмі Міністерства сільського господарства США 7CFR 205 та органічним японським сільськогосподарським стандартам (JAS) Міністерства сільського, лісового й водного господарств Японії, що проводяться Control Union Certifications B.V.
У липні 2018 року програма виробництва рослинної продукції АЛКАЛОІД АД Скоп’є отримала сертифікат FSSC 22000 на виробництво чаю (однокомпонентного та багатокомпонентного). Сертифікація була проведена відомим органом сертифікації Quality Austria.
Сертифікація FSSC22000 є підтвердженням того, що система безпеки харчових продуктів для програми виробництва рослинної продукції (чаю) відповідає вимогам
світових рітейлерів та великих харчових компаній в рамках єдиної міжнародно визнаної системи управління безпечністю харчових продуктів Глобальної ініціативи з безпеки харчових продуктів (Global Food Safety Initiative). АЛКАЛОІД АД Скоп’є для програми виробництва рослинної продукції впровадила сертифікацію FSSC22000, підкреслюючи свої зобов'язання та гарантуючи якість та безпеку чаю, який вона виробляє для споживачів у всьому світі.
У період з 29 по 31 липня 2019 року Управління з продовольства і медикаментів США (FDA) провело інспекцію програми виробництва рослинної продукції, після чого АЛКАЛОІД АД Скоп’є була успішно включена до світової групи компаній, схвалених FDA як такі, що відповідають вимогам США згідно з Федеральним законом про харчові продукти, медикаменти та косметичні засоби.
Тим самим АЛКАЛОІД АД Скоп’є ще раз підтвердила своє прагнення до постійного розвитку, слідування міжнародним тенденціям та виконання суворих нормативних вимог GMP 21 CFR 117, Підрозділи A та B; CP7321.008 'Дієтичні добавки – імпортні та вітчизняні'та CP7321.005 'NLEA, аналіз зразків поживних речовин та загальні вимоги до маркування харчових продуктів – вітчизняних та імпортних', які є ключовими для отримання якісних і безпечних харчових добавок.
Що стосується застосування стандартів GMP для автоматизованих комп'ютеризованих систем (GAMP), то в 2007 році АЛКАЛОІД АД впровадила сучасне, повністю перевірене програмне забезпечення – AlkaSAP. Система SAP сертифікована відповідно до стандарту ISO 9001. У 2014 році у системі AlkaSAP було модернізовано
модуль управління персоналом. У 2020 році платформу було оновлено до S4HANA.
У 2009 році розпочато розробку документації для AlkaDMS ('Алкалоід' Document Management System) – програмного забезпечення для управління документами.
Програмне забезпечення використовується під час виробництва, контролю якості та обслуговування для валідації обладнання та приладів, що забезпечує високий рівень автоматизованої роботи та цілісність даних.
ЗАРАЗ...
Що стосується стандартів GMP для автоматизованих комп'ютеризованих систем (GAMP), зараз на стадії реалізації перебуває вдосконалення всіх модулів в AlkaSAP та модернізація AlkaDMS для електронного управління процесами та документами на більш високому рівні.
Гуманна, програмно-виробнича орієнтація компанії 'Aлкалоід', що реалізується за рахунок застосування передових виробничих технологій і стандартів ведення бізнесу, регулярно підтверджується перевірками наших інтегрованих систем управління.
Якість, ефективність та безпечність лікарських засобів, виробництво яких здійснюється із застосуванням принципів належної виробничої практики (GMP), підтверджується регулярними перевірками, які проводять компетентні державні інспекційні служби як з Республіки Македонія, так і з-за кордону. Тому продукція, що реалізується під
торговельною маркою АЛКАЛОІД АД Скоп’є, є символом високого рівня безпеки.
ЗАВЖДИ...
Постійне дотримання стандартів, керівних принципів та директив, які є не тільки юридичними зобов'язаннями компанії 'Алкалоід', а й її зобов'язаннями щодо якості, безпечності та ефективності всієї продукції, є всеосяжним, оскільки веде нас до нашої мети:
ЗДОРОВ'Я ПОНАД УСЕ.