Що таке генеричні препарати?

Генеричний препарат або дженерик – це лікарський засіб, який є відтворенням оригінального препарату і має таку саму лікарську форму, дозування, призначення, якість,

ефективність та безпечність. У генеричних лікарських засобах використовуються такі самі активні речовини, що й в оригінальних лікарських засобах, і такі лікарські засоби є їх еквівалентною заміною. Вони можуть мати інші характеристики, такі як умови виробництва, склад, допоміжні речовини, колір, смак та упаковка.

Які переваги генеричних препаратів?

Генеричні препарати мають одну спільну мету: забезпечити такий самий ефективний і безпечний препарат, який при цьому буде дешевшим за оригінальний. Генеричні препарати дешевші, тому що на їх розробку потрібно менше часу і не потрібно повторно проводити численні дослідження на тваринах і людях, які є необхідними для оригінальних препаратів. Генеричні препарати допускаються до продажу лише після закінчення терміну дії патентів на оригінальні препарати.

*Однією з головних переваг генеричних препаратів є більша доступність ліків для пацієнтів в умовах зростаючого попиту на медичні послуги та обмеженого фінансування.

За останні десять років генеричні препарати розширили доступ до ліків більш ніж на 100% у семи найважливіших терапевтичних напрямках, при цьому не збільшуючи кінцеву ціну лікування. В результаті мільйони пацієнтів в Європі отримали доступ до високоякісного лікування.

67% усіх рецептурних ліків у Європі – це генеричні препарати, на які припадає лише 29% загальної вартості.

Більше статистичних даних про роль генеричних препаратів у забезпеченні стійкості систем охорони здоров'я в Європі можна знайти на інфографіці нижче. Генеричні препарати компанії "Алкалоід". Наші професійні та висококваліфіковані співробітники завжди дотримуються сучасних вимог та стандартів при розробці генеричних препаратів. Кінцева мета – створити продукти, які не поступаються за якістю, ефективністю та безпечністю оригінальним препаратам, водночас є доступними за ціною для широкого застосування в країнах регіону та за його межами. Більшість розвинених країн вимагають від виробників дженериків довести, що їхні препарати є біоеквівалентними оригінальним лікарським засобам, перш ніж вони будуть схвалені.

Що таке біоеквівалентність?

Два препарати вважаються біоеквівалентними, якщо вони містять однакову кількість однієї і тієї ж активної речовини, мають однакове дозування, представлені в такій самій

лікарській формі та мають доведену подібну біодоступність. Таким чином, очікується, що генеричні препарати мають такий самий терапевтичний ефект та профіль безпеки, як і оригінальні препарати. Біоеквівалентність доводять під час проведення спеціально розроблених клінічних досліджень на добровольцях за визначеними та затвердженими

протоколами. Виробники генеричних препаратів також повинні дотримуватися правил належної виробничої практики (cGMP), передбачених законодавством про лікарські засоби.

Яке законодавство регулює виробництво генеричних препаратів?

Регуляторні органи вимагають від виробників лікарських засобів підтримувати відповідні стандарти якості щодо методів і контролю якості, а також щодо обладнання для

виробництва, пакування та переробки лікарських засобів. Компанія "Алкалоід" виробляє лікарські засоби відповідно до провідних світових норм та найвищих стандартів виробництва лікарських засобів, що передбачені належною виробничою практикою Європейського Союзу. Це підтверджують регулярні перевірки, що проводяться компетентними македонськими та міжнародними інспекційними службами.

В "Алкалоід" ми завжди прагнемо покращити та зберегти здоров'я кожної людини і постійно інвестуємо у створення високоякісних генеричних препаратів.

Багаторічна присутність фармацевтичного портфоліо компанії "Алкалоід" у більшості країн регіону та за його межами підтверджує якість її препаратів. Наші бренди також добре зарекомендували себе серед медичних працівників та споживачів.

*https://www.medicinesforeurope.com/generic-medicines/our-5-pillars/