Історія отримання сертифікатів



У період між 1997 і 1999 роками компанія 'Алкалоід', будучи лідером у регіоні та за його межами, була однією з перших компаній у регіоні, яка сертифікувала системи управління якістю своїх підрозділів ('Фармацевтика', ''Хімія, косметика та рослинна продукція') відповідно до міжнародного стандарту ISO 9001. Уc2000-2001 роках АЛКАЛОІД АД Скоп’є вже була першою компанією в Македонії (Республіка Північна Македонія з 2019 року), яка отримала сертифікати на системи екологічного менеджменту, що відповідають міжнародному стандарту ISO 14001 для таких підрозділів як 'Рослинна продукція та 'Фармацевтика'. Всі сертифікати ISO були видані органом сертифікації Quality-Austria (колишня ÖQS) та акредитовані IQNet – Міжнародною мережею сертифікації.

У 2002 році компанія 'Алкалоід'; запустила новий завод з виробництва твердих пероральних лікарських форм, побудований відповідно до європейських та міжнародних вимог GMP. Підтвердженням цієї відповідності стало те, що компанія стала першим македонським виробником лікарських засобів, який отримав сертифікат GMP від Міністерства охорони здоров'я Македонії. У той самий час відповідно до національних нормативів, директив ЄС 2001/83/ЕС та

2003/94/ЕС, а також рекомендацій ВООЗ компанія 'Алкалоід' також отримала сертифікат GMP для свого нового заводу з виробництва цефалоспоринів.

Починаючи з 1998 року, програма з виробництва рослинної продукції отримала перший сертифікат відповідності методів органічного виробництва Директиві ЄС 2092/91 від Control Union Certifications (колишній SKAL) у Нідерландах, який

був першим сертифікатом такого роду на Балканах. Міжнародний статус сертифікатів на органічні методи виробництва підтверджений перевірками на трьох континентах: сертифікація відповідно до Національної органічної програми Міністерства сільського господарства США та сертифікація відповідно до органічних японських сільськогосподарських стандартів (JAS), проведена нідерландським органом сертифікації Control Union Certifications.

Виробництво медичних виробів – концентрованих розчинів для гемодіалізу та рентгенівської плівки – за програмою виробництва хімічної продукції у 2007- 2010 роках було відзначено сертифікатами СЕ, виданими відомим сертифікаційним органом DEKRA Certification B.V. (колишня KEMA Quality B.V.) з Нідерландів. У 2011 році програма виробництва хімічної продукції (медичні вироби) підрозділу 'Хімія, косметика та рослинна продукція'АЛКАЛОІД АД

Скоп’є отримала сертифікат системи управління якістю за впровадження та виконання вимог стандарту ISO 13485.

Підтвердженням прихильності АЛКАЛОІД АД своєму гаслу "Здоров'я понад усе" є сертифікат НАССР на виробництво безпечних продуктів харчування, який 17.04.2007 р. компанія Quality Austria видала заводу з виробництва рослинної продукції на всю товарну лінійку: чаї, добавки, спеції, сушені овочі, сіль та прянощі 'Захінал'.


Перший матричний аудит інтегрованої системи управління (ІСМ) компанії 'Алкалоід' був проведений Quality Austria в 2012 році. Він підтвердив її відповідність міжнародним стандартам ISO 9001 та ISO 14001 (для 100% виробничих потужностей і процесів) в АЛКАЛОІД АД, ALKALOID CONS DOOEL, ALKALOID d.o.o. BELGRADE та ALKALOID VELEDROGERIJA d.o.o. BELGRADE.

Крім того, була підтверджена відповідність підрозділу 'Фармацевтика' та програми 'Хімія' стандарту ISO 13485, а також повне дотримання принципів і вимог НАССР програмою 'Рослинна продукція' та підрозділом 'Фармацевтика'.

Турбота про навколишнє середовище є одним з довгострокових принципів ділової політики АЛКАЛОІД АД Скоп’є, тому система екологічного менеджменту є частиною інтегрованої системи управління. У 2012 році Міністерство з питань навколишнього середовища і просторового планування видало дозвіл А виробництву підрозділу 'Фармацевтика' в Автокоманді за відповідність оперативному плану комплексного запобігання та контролю забруднення, включивши 'Алкалоід' до числа корпоративно відповідальних компаній, які вcпроцесі своєї виробничої діяльності дбають про комплексне запобігання та контроль забруднення навколишнього середовища.

У 2020 році АЛКАЛОІД АД Скоп’є зміцнила свої лідерські позиції, отримавши сертифікат на відповідність вимогам міжнародного стандарту ISO 45001.