Відділ контролю якості підрозділу з виробництва фармацевтичної продукції має лабораторні приміщення площею близько 3000 м 2 . У відділі контролю якості працює велика кількість висококваліфікованих і досвідчених фахівців, понад 70% з яких мають щонайменше вищу освіту. Контроль обладнання та приладів, встановлених в його найсучасніших лабораторіях, здійснюється за допомогою високоякісного програмного забезпечення. Обладнання та прилади відповідають усім вимогам щодо цілісності даних, що дозволяє підвищити продуктивність лабораторій та покращити простежуваність. Усі комп'ютеризовані системи та прилади відповідають вимогам 21 CFR (розділ 11) та нормативно-правовим вимогам щодо цілісності даних, які гарантують, що згенеровані дані засвідчені електронним підписом, безпечно зберігаються, створені їх резервні копії та їх архівують протягом усього життєвого циклу.

Відділ контролю якості включає в себе скоординовану діяльність з контролю якості всієї вхідної сировини та матеріалів протягом усього виробничого процесу до моменту виробництва кінцевого продукту з визначеним терміном придатності за умови дотримання відповідних умов зберігання та відповідно до специфікацій, що відповідають найсуворішим європейським та міжнародним стандартам. Контроль якості складається з декількох скоординованих між собою заходів і процесів, які інтегровані в Інтегровану фармацевтичну систему якості компанії 'Алкалоід', засновану на вимогах cGMP. Безперервна та ефективна обробка, моніторинг та управління всією інформацією, що стосується процесів виробництва, здійснюється за допомогою системи AlkaSAP.

Контроль сировини, контактної та вторинної упаковки

Контроль активних фармацевтичних інгредієнтів, інших сполук і контактної упаковки включає в себе заходи з контролю їх фізико-хімічних властивостей і мікробіологічних характеристик відповідно до європейських і міжнародно визнаних стандартів. Вторинна упаковка повинна містити достатню та зрозумілу інформацію для медичного персоналу та пацієнтів. Ці заходи проводяться з використанням сучасних валідованих інструментів і методів, таких як близькоінфрачервона спектроскопія та спектроскопія комбінаційного розсіювання (раман-спектроскопія)

для кожного контейнера вхідної сировини, інфрачервона спектроскопія, TOC-аналізатори, які аналізують загальну кількість органічного вуглецю у воді як середовищі для фармацевтичного виробництва, газова хроматографія та високоефективна рідинна хроматографія, автоматичні вимірювальні прилади для титрування тощо. Управління цими приладами та отриманими даними здійснюється за допомогою програмного забезпечення, яке відповідає всім чинним стандартам і нормам.

Контроль етапів виробництва та контроль кінцевої продукції

Контроль продукції здійснюється на всіх етапах виробничого процесу, враховуючи всі його особливості на кожному етапі, аж до отримання кінцевого продукту. Кінцева продукція з точки зору фізичних, хімічних та фармацевтично-технологічних властивостей має відповідати специфікаціям, встановленим найсуворішими міжнародними нормами.

Контроль здійснюється з використанням сучасних валідованих приладів і методів, таких як ВЕРХ та ГХ хроматографи, спектрометри, системи розчинення тощо. Існує кілька програмних платформ, таких як CDS (Chromatography Data System), які збирають і безпечно зберігають дані про хроматографію відповідно до всіх застосовних керівних принципів і правил щодо цілісності даних.

Аналітичні методи, що використовуються для проведення аналізів, постійно вдосконалюються та модернізуються і, відповідно, проходять валідацію, що забезпечує найвищий рівень безпеки та достовірності результатів.

Мікробіологічний контроль

Мікробіологічні дослідження проводяться в окремих лабораторних приміщеннях, побудованих відповідно до найсучасніших стандартів cGMP. У мікробіологічно класифікованих зонах встановлено відповідне обладнання: ламінарні шафи біологічної безпеки, інкубатори, сухі стерилізатори, автоклави, охолоджувачі/морозильні камери, мікроскопи, системи ідентифікації мікроорганізмів

тощо. За допомогою скоординованих і суворо визначених процедур здійснюються такі заходи: контроль продукції та систем, контроль очищеної води та інших середовищ для фармацевтичного виробництва, нагляд за гігієною приміщень та обладнання у виробничих цехах, а також всі інші заходи відповідно до стандартів DPP.

В рамках біологічних випробувань проводяться тести на відсутність бактеріальних ендотоксинів за допомогою сучасних кінетичних турбідиметричних методів на вхідній сировині та готовому продукті, які є специфічними для стерильного виробництва.

Стабільність готової фармацевтичної продукції

Зразки з комерційно вироблених партій зберігаються в спеціальних кліматичних камерах стабільності в умовах, що імітують найгірший випадок зовнішніх кліматичних умов, в яких продукція перебуває протягом свого життєвого циклу до заявленого терміну придатності. Умови в спеціальних кліматичних камерах стабільності постійно відстежуються і контролюються за допомогою програмного забезпечення, яке є невід'ємною частиною камер стабільності, а також за допомогою додаткової незалежної програмної системи моніторингу. Дослідження стабільності дозволяють підтвердити відповідність заявленого терміну придатності та зазначених умов зберігання продукції попередньо визначеній специфікації.

Валідація та моніторинг

GMP передбачає проведення таких процедур: валідація аналітичних методів, валідація виробничих процесів, валідація чистоти приміщень та обладнання, валідація систем водопостачання для фармацевтичного застосування, стисненого повітря, пари, чистоти обладнання тощо. Маючи попередньо визначену схему критичних точок, здійснюється постійний моніторинг усіх визначених видів діяльності у попередньо визначені часові рамки.

Якість вхідної сировини разом з іншими контрольованими умовами фармацевтичного виробництва є передумовами для отримання безпечної та

якісної кінцевої продукції.

Реєстраційна діяльність

Відділ контролю якості працює над розробкою аналітичної частини документації, необхідної для реєстраційних досьє на продукцію, що є невід'ємною частиною міжнародно визнаного формату CTD для реєстрації фармацевтичної продукції.